Etichettatura dei prodotti medici
Implementazione delle linee guida UDI vincolanti, integrazione di funzioni di sicurezza per una protezione del prodotto assolutamente a prova di contraffazione o serializzazione per garantire la tracciabilità globale: con le nostre soluzioni per l'etichettatura dei dispositivi medici, potete andare sul sicuro. E non solo in termini di direttive UE applicabili, ma anche in termini di trasparenza e tracciabilità continua.
IL VANTAGGIO INOTEC
- Soluzioni di etichettatura adattate alle vostre esigenze
- Etichettatura chiara per l'applicazione delle linee guida vigenti
- Etichette a prova di manomissione per la massima protezione del prodotto
- Serializzazione per garantire l'esclusione di numeri duplicati e una facile rintracciabilità, anche a livello globale
- Possibilità di connessione al software track & trace basato su cloud: per un facile accesso da diversi dispositivi finali
- Tracciabilità senza soluzione di continuità di tutti i dispositivi medici in tempo reale
- Su richiesta: etichette di protezione del prodotto con design personalizzato
- Consulenza, assistenza completa e supporto a lungo termine da parte dei nostri esperti
Gestione degli asset e tracciabilità in ambito medico
Qui non si perde nulla
Conoscere sempre lo stato attuale delle scorte e dove si trovano i vostri prodotti non è più un problema con le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità basate su cloud. Ora potete mappare la posizione dei vostri dispositivi medici in tempo reale. Con le nostre soluzioni con barcode e RFID serializzati, l'incertezza e le spiacevoli sorprese appartengono al passato. Al contrario, è possibile tracciare senza problemi la posizione dei dispositivi in uso. In questo modo si evitano colli di bottiglia e investimenti inutili. I laboratori più grandi, gli ospedali e i gruppi ospedalieri traggono particolare vantaggio da questa trasparenza dell'inventario.
Protezione dei prodotti per l'industria medica e farmaceutica
Giocare sul sicuro
I danni all'immagine e le conseguenze pericolose per la vita dei pazienti dovute all'uso inconsapevole di prodotti contraffatti sono un problema crescente, soprattutto perché i prodotti contraffatti sono sempre più difficili da riconoscere. Con le soluzioni di protezione dei prodotti inotec, come inoVerify, potete ora garantire ai vostri clienti la sicurezza che meritano. Dalle varie funzioni di sicurezza palesi o nascoste alle etichette antimanomissione e alla serializzazione con tracciabilità globale, inotec vi offre una protezione assoluta del prodotto su misura per le vostre esigenze. E, naturalmente, nel vostro design.
La direttiva UDI per i dispositivi medici
Quando l'etichettatura chiara diventa obbligatoria
In futuro, ogni dispositivo medico sarà chiaramente etichettato e quindi identificabile in tutto il mondo. Ciò avverrà con l'aiuto dell'identificazione univoca dei dispositivi (Unique Device Identification, UDI). A livello europeo, l'introduzione di questa etichettatura è disciplinata dal regolamento sui dispositivi medici (MDR). È stato introdotto nel 2017 e sta entrando gradualmente in vigore. Il regolamento utilizza un approccio basato sul rischio per l'introduzione e l'implementazione, ovvero i prodotti della classe di rischio III devono essere etichettati per primi e i prodotti della classe I (fino al 2027) per ultimi. L'obiettivo è quello di garantire meglio la sicurezza dei pazienti e la tracciabilità dei dispositivi medici. A tal fine, a ogni prodotto viene assegnato un identificativo sotto forma di codice numerico e codice a barre o 2D. L'idea di fondo è questa: Il codice numerico è leggibile dall'uomo, il codice a barre dalle macchine. Se il prodotto è molto piccolo, è sufficiente anche il codice leggibile dalle macchine. I requisiti UDI sono ora una parte importante della valutazione di conformità per ottenere l'etichettatura CE.
Componenti dell'etichettatura UDI
UDI-DI & UDI-PI
L'UDI si compone di due parti: l'identificatore di prodotto (UDI-DI) e l'identificatore di produzione (UDI-PI).
Il primo (UDI-DI) serve a identificare il prodotto e il produttore e deve essere apposto sul prodotto stesso e sull'imballaggio. Viene assegnato dal centro di assegnazione responsabile ed è statico. Contiene fino a 20 dati, come informazioni sul nome commerciale, sulla riutilizzabilità, sulla sterilità, ecc. Il secondo (UDI-PI) contrassegna il lotto di un dispositivo, ad esempio i numeri di lotto o di partita, i numeri di serie, la scadenza e/o i dati di produzione ed è assegnato dal produttore stesso.
UDI-DI di base
L'UDI-DI di base ha un ruolo speciale. Identifica prodotti simili con lo stesso scopo e la stessa classe di rischio che differiscono leggermente, ad esempio in termini di potenza del motore. Si tratta quindi di un tipo di etichettatura modello. Pur fungendo da chiave per il database UDI EUDAMED, non compare sul prodotto o sull'imballaggio, ma viene specificato dai produttori con altri elementi di dati nel database UDI. I produttori devono inoltre mantenere un elenco di tutti gli UDI assegnati per ogni dispositivo medico. Questo fa parte della documentazione tecnica.
UDI sull'imballaggio
Inoltre, dal 2021, i produttori di dispositivi medici non solo devono etichettare successivamente i dispositivi stessi (a seconda della classe del dispositivo medico), ma anche il loro imballaggio (eccezione: i contenitori) con l'UDI. In questo caso vale quanto segue: il codice deve rimanere leggibile per l'intera durata di vita. Questo vale per tutti i dispositivi medici.
Etichettatura UDI: importante requisito legale, ma associato a un impegno supplementare
Con la direttiva UDI, l'UE compie un importante passo avanti nell'ambito della sicurezza dei pazienti nel settore medico e farmaceutico grazie a un'etichettatura chiara e a una tracciabilità completa. Tuttavia, gli ostacoli per i produttori interessati sono notevoli e l'attuazione è quasi impossibile senza una consulenza esperta e un partner esperto. I nostri esperti sono quindi lieti di assistervi in tutte le domande e i dubbi relativi all'etichettatura con l'UDI.